Es gibt Neues zum Medikamentenversuch, der in Frankreich schieflief und Guillaume Molinet das Leben gekostet hat.
Falls es euch interessiert, hier ein Zeitartikel. Ich habe ihn nicht ganz kopiert, weil er zu lang gewesen wäre, aber unten befindet sich der Link, dann könnt ihr auch noch mehr lesen.
LG
Loreley
Warum musste Guillaume Molinet sterben?
Er bekam Geld, um für eine Pharmafirma ein Medikament zu testen. Jetzt ist er tot. Was schiefging, ist Wochen später noch rätselhaft. Das ist der eigentliche Skandal.
Guillaume Molinet verdiente als Sänger, Maler und Dichter sein Geld, berühmt machte ihn aber der letzte Job, den er annahm. 1.900 Euro für ein paar Tage in einem Forschungsinstitut. Der 49-jährige Franzose war Teil einer Gruppe von 128 Menschen, die freiwillig ein neues, nur in Tierversuchen geprüftes Medikament testen sollte. Bereits nach drei Tagen plagten ihn Kopfschmerzen. Gut eine Woche später erklärten ihn Ärzte für hirntot und weitere fünf Probanden lagen mit teils irreversiblen Schäden in der Uniklinik von Rennes. Wie konnte es soweit kommen?
Seit Mitte Januar, als auch die Öffentlichkeit von Molinets Schicksal erfuhr, wird die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine nicht müde, zu erklären, dass sie diese Katastrophe bis ins letzte Detail aufklären werde. Doch bislang sieht es kaum danach aus. Nur häppchenweise wurden Informationen preisgegeben. Der Wirkstoff, der Aufbau der Studie, die Zahl der Teilnehmer, die das Mittel bereits geschluckt hatten – all diese wichtigen Informationen haben erst Journalisten veröffentlicht. Ob es der Studienplan war oder Forscher, die nach der Strukturformel des Wirkstoffs suchten und diese weitergaben. Erst im Nachhinein und zögerlich bestätigten die Beteiligten oder die Behörden die meisten dieser Informationen.
Nun hat die Ministerin vor wenigen Tagen einen Zwischenbericht vorgestellt. Der Medikamententest sei den Regeln entsprechend durchgeführt worden, sagte sie. Um wenige Sätze später auf drei Anmerkungen und "bedeutende" Versäumnisse zu kommen. Die Vorwürfe richten sich vor allem gegen Biotrial, das Forschungsinstitut, wo das Medikament im Auftrag des portugiesischen Pharmaherstellers Bial getestet worden ist.
Irrfahrt durch den Verantwortungsdschungel
Biotrial habe sich nicht ausreichend über den Gesundheitszustand Molinets vor dessen Tod informiert, die Studie sei daher nicht schnell genug abgebrochen und die Behörden nicht rechtzeitig benachrichtigt worden. Die Versäumnisse wiegen schwer, hätten etwa die erlittenen Schäden der vier anderen Testpersonen verhindert werden können? Ein Restrisiko besteht bei Medikamententests immer, doch ging die Studie weiter, weil die Studienleiter nicht nachgehakt haben? Zudem erkenne man Mängel an der Studie, fuhr die Gesundheitsministerin fort: Zu den früheren Tierversuchen hätten nicht alle Daten vorgelegen. Das Studienprotokoll sei nicht genau genug gewesen.
Die Erprobung neuer Medikamente ist ein heikles Terrain. Sie ist aber notwendig. Und es geht nicht ohne Menschen, die freiwillig an solchen Tests teilnehmen. Sie müssen darauf vertrauen, dass alles getan wird, um sie vor schweren Schäden zu bewahren. Pharmafirmen, die neue Wirkstoffe entwickeln, müssen diese daher zunächst an Tieren und in Zellkulturen erproben. Erst dann dürfen sie in verschiedenen Schritten im Menschen eingesetzt werden.
Auftragsforschungsinstitute suchen häufig für die Hersteller nach freiwilligen Testpersonen und kümmern sich um die Durchführung der Studie. Je nach Auftrag erarbeiten sie auch den Aufbau der Studie. Die Erlaubnis für eine Versuchsreihe holt die Pharmafirma ein. Dafür legt sie die Daten aus Vorversuchen und das Studienprotokoll der Aufsichtsbehörde sowie einer oder mehreren Ethikkommissionen vor. Sie müssen Nutzen und Risiko, das Ziel und den Studienplan überprüfen. Erst wenn sie ihre Zustimmung geben, darf der Test beginnen.
Seitdem vor zehn Jahren sechs Männer nach einem Medikamententest schwer erkrankten, müssen zu erprobende Wirkstoffe etwa mit deutlichem zeitlichem Abstand verabreicht werden. Die Teilnehmer um Molinet waren zwar nicht die ersten, dennoch gehörten sie zu einer Gruppe, die erstmals eine höhere Dosierung über mehrere Tage einnahm. Sie bekamen den Wirkstoff in einem Abstand von zehn Minuten. Schließlich sollte es erst ein Hinweis auf eine Nebenwirkung sein, wenn vier Personen einer Testgruppe dieselben Symptome aufweisen würden. Der Medizinethiker Hasford kommt aus seiner Erfahrung zu dem Schluss: "Eine solche Studie hätten wir nicht zugelassen."
Warum segnete die verantwortliche französische Ethikkommission den Versuch in Rennes dennoch ab? Das hänge mit der Erfahrung zusammen, die man bereits mit einem Wirkstoff habe, sagt ein Vertreter der Pharmaindustrie. Das in Frankreich getestete BIA 10-2474 gehört hingegen zu den FAAH-Hemmern, einer recht neuen Gruppe von Substanzen, die sich auch bei anderen Firmen erst in der Testphase befinden.
Widersprüchlich sind auch die Aussagen zu den Vorgängen, die sich in jener Woche abspielten, in denen Ärzte letztlich den Kampf um Guillaume Molinets Leben verloren. Am Sonntag, den 10. Januar wurde Molinet mit Sehstörungen und Schwindelgefühlen in die Uniklinik von Rennes eingeliefert. Dann driften die Informationen auseinander. Die französische Gesundheitsministerin sagt, Biotrial hätte sich nicht mehr nach dem Gesundheitszustand von Molinet erkundigt. Ein Sprecher von Biotrial hingegen erklärt: "Die Nachrichten aus dem Krankenhaus über Nacht waren beruhigend. Deshalb haben die anderen Teilnehmer am nächsten Tag eine weitere Dosis verabreicht bekommen."
Um neun Uhr am Montag habe Biotrial davon erfahren, dass sich der Zustand von Molinet verschlechtert hätte und eine MRT-Aufnahme eingeleitet wurde. Um 10 Uhr wurde das Institut von der Klinik in Rennes über den Verdacht auf einen Schlaganfall informiert. Weder Biotrial noch Bial gingen dabei von einem Zusammenhang mit dem Wirkstoff aus. Ein Schlaganfall, so bestätigen auch Experten, die selbst bereits mit FAAH-Hemmern gearbeitet haben, sei für diese Gruppe von Wirkstoffen äußerst unwahrscheinlich. Dennoch wurde die Studie unmittelbar gestoppt und die anderen Versuchsteilnehmer beobachtet. Am Mittwoch traten bei ihnen ähnliche Symptome auf. "Erst dann war uns klar, dass die Zwischenfälle mit der Studie zusammenhängen müssen", sagt der Sprecher von Biotrial. Ab diesem Moment hat der Hersteller, also Bial, nicht Biotrial, von Gesetzesseite her sieben Tage Zeit, dies an die Behörden zu melden.
Anders als vom französischen Gesundheitsministerium kolportiert, soll bereits am Mittwoch eine informelle Meldung rausgegangen sein. Donnerstag hätte man dann die formale Meldung hinterhergeschickt, heißt es von Biotrial. "Das alles lässt sich anhand unseres E-Mail-Verkehrs und der Datenaufzeichnungen nachvollziehen", sagt ein Unternehmenssprecher. Sollte das stimmen, dann hätte die französische Gesundheitsministerin wenigstens nicht die ganze Wahrheit gesagt.
(...)
UPDATE: In einer Stellungnahme vom 17. Februargeht die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) von zwei möglichen Szenarien aus: Entweder hat sich die Konzentration des Wirkstoffes im Körper der Versuchspersonen bis zu einer kritischen Schwelle angesammelt, ab der es zu den schweren Schädigungen des Gehirns kam. Oder der Wirkstoff sei im Körper zu einer giftigen Substanz ab- oder umgebaut worden.
Die Studie selbst sei gemäß den geltenden Regeln abgelaufen. Es hätten auch alle Daten aus Tierversuchen vorgelegen, die für die Genehmigung notwendig gewesen seien. Die Gesundheitsministerin hatte zuvor auf fehlende Tierversuchsstudien hingewiesen. Die Stellungnahme erklärt nicht, warum die ANSM und die Ethikkommission ein Studienprotokoll akzeptierten, das deutsche Experten als riskant einstuften. Ein Abschlussbericht wird für Ende März erwartet.
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Hallo!
Es gibt Neues zum Medikamentenversuch, der in Frankreich schieflief und Guillaume Molinet das Leben gekostet hat.
Falls es euch interessiert, hier ein Zeitartikel. Ich habe ihn nicht ganz kopiert, weil er zu lang gewesen wäre, aber unten befindet sich der Link, dann könnt ihr auch noch mehr lesen.
LG
Loreley
Warum musste Guillaume Molinet sterben?
Er bekam Geld, um für eine Pharmafirma ein Medikament zu testen. Jetzt ist er tot. Was schiefging, ist Wochen später noch rätselhaft. Das ist der eigentliche Skandal.
Guillaume Molinet verdiente als Sänger, Maler und Dichter sein Geld, berühmt machte ihn aber der letzte Job, den er annahm. 1.900 Euro für ein paar Tage in einem Forschungsinstitut. Der 49-jährige Franzose war Teil einer Gruppe von 128 Menschen, die freiwillig ein neues, nur in Tierversuchen geprüftes Medikament testen sollte. Bereits nach drei Tagen plagten ihn Kopfschmerzen. Gut eine Woche später erklärten ihn Ärzte für hirntot und weitere fünf Probanden lagen mit teils irreversiblen Schäden in der Uniklinik von Rennes. Wie konnte es soweit kommen?
Seit Mitte Januar, als auch die Öffentlichkeit von Molinets Schicksal erfuhr, wird die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine nicht müde, zu erklären, dass sie diese Katastrophe bis ins letzte Detail aufklären werde. Doch bislang sieht es kaum danach aus. Nur häppchenweise wurden Informationen preisgegeben. Der Wirkstoff, der Aufbau der Studie, die Zahl der Teilnehmer, die das Mittel bereits geschluckt hatten – all diese wichtigen Informationen haben erst Journalisten veröffentlicht. Ob es der Studienplan war oder Forscher, die nach der Strukturformel des Wirkstoffs suchten und diese weitergaben. Erst im Nachhinein und zögerlich bestätigten die Beteiligten oder die Behörden die meisten dieser Informationen.
Nun hat die Ministerin vor wenigen Tagen einen Zwischenbericht vorgestellt. Der Medikamententest sei den Regeln entsprechend durchgeführt worden, sagte sie. Um wenige Sätze später auf drei Anmerkungen und "bedeutende" Versäumnisse zu kommen. Die Vorwürfe richten sich vor allem gegen Biotrial, das Forschungsinstitut, wo das Medikament im Auftrag des portugiesischen Pharmaherstellers Bial getestet worden ist.
Irrfahrt durch den Verantwortungsdschungel
Biotrial habe sich nicht ausreichend über den Gesundheitszustand Molinets vor dessen Tod informiert, die Studie sei daher nicht schnell genug abgebrochen und die Behörden nicht rechtzeitig benachrichtigt worden. Die Versäumnisse wiegen schwer, hätten etwa die erlittenen Schäden der vier anderen Testpersonen verhindert werden können? Ein Restrisiko besteht bei Medikamententests immer, doch ging die Studie weiter, weil die Studienleiter nicht nachgehakt haben? Zudem erkenne man Mängel an der Studie, fuhr die Gesundheitsministerin fort: Zu den früheren Tierversuchen hätten nicht alle Daten vorgelegen. Das Studienprotokoll sei nicht genau genug gewesen.
Die Erprobung neuer Medikamente ist ein heikles Terrain. Sie ist aber notwendig. Und es geht nicht ohne Menschen, die freiwillig an solchen Tests teilnehmen. Sie müssen darauf vertrauen, dass alles getan wird, um sie vor schweren Schäden zu bewahren. Pharmafirmen, die neue Wirkstoffe entwickeln, müssen diese daher zunächst an Tieren und in Zellkulturen erproben. Erst dann dürfen sie in verschiedenen Schritten im Menschen eingesetzt werden.
Auftragsforschungsinstitute suchen häufig für die Hersteller nach freiwilligen Testpersonen und kümmern sich um die Durchführung der Studie. Je nach Auftrag erarbeiten sie auch den Aufbau der Studie. Die Erlaubnis für eine Versuchsreihe holt die Pharmafirma ein. Dafür legt sie die Daten aus Vorversuchen und das Studienprotokoll der Aufsichtsbehörde sowie einer oder mehreren Ethikkommissionen vor. Sie müssen Nutzen und Risiko, das Ziel und den Studienplan überprüfen. Erst wenn sie ihre Zustimmung geben, darf der Test beginnen.
Lief in Rennes nun was schief und wenn ja, was? In der Deutschen Apotheker Zeitung kritisiert unter anderem der Vorsitzende des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland, Joerg Hasford, den Studienaufbau massiv. Vier einzelne Studien seien in eine gepackt worden, deren einzelne Teile sich auch noch überlappten. Dosierungen seien etwa nicht eindeutig festgelegt und die Abbruchkriterien der Gesamtstudie recht weit ausgelegt gewesen. Keine Regelverstöße, aber zweifelhafte Vorgehensweisen.
Seitdem vor zehn Jahren sechs Männer nach einem Medikamententest schwer erkrankten, müssen zu erprobende Wirkstoffe etwa mit deutlichem zeitlichem Abstand verabreicht werden. Die Teilnehmer um Molinet waren zwar nicht die ersten, dennoch gehörten sie zu einer Gruppe, die erstmals eine höhere Dosierung über mehrere Tage einnahm. Sie bekamen den Wirkstoff in einem Abstand von zehn Minuten. Schließlich sollte es erst ein Hinweis auf eine Nebenwirkung sein, wenn vier Personen einer Testgruppe dieselben Symptome aufweisen würden. Der Medizinethiker Hasford kommt aus seiner Erfahrung zu dem Schluss: "Eine solche Studie hätten wir nicht zugelassen."
Warum segnete die verantwortliche französische Ethikkommission den Versuch in Rennes dennoch ab? Das hänge mit der Erfahrung zusammen, die man bereits mit einem Wirkstoff habe, sagt ein Vertreter der Pharmaindustrie. Das in Frankreich getestete BIA 10-2474 gehört hingegen zu den FAAH-Hemmern, einer recht neuen Gruppe von Substanzen, die sich auch bei anderen Firmen erst in der Testphase befinden.
Widersprüchlich sind auch die Aussagen zu den Vorgängen, die sich in jener Woche abspielten, in denen Ärzte letztlich den Kampf um Guillaume Molinets Leben verloren. Am Sonntag, den 10. Januar wurde Molinet mit Sehstörungen und Schwindelgefühlen in die Uniklinik von Rennes eingeliefert. Dann driften die Informationen auseinander. Die französische Gesundheitsministerin sagt, Biotrial hätte sich nicht mehr nach dem Gesundheitszustand von Molinet erkundigt. Ein Sprecher von Biotrial hingegen erklärt: "Die Nachrichten aus dem Krankenhaus über Nacht waren beruhigend. Deshalb haben die anderen Teilnehmer am nächsten Tag eine weitere Dosis verabreicht bekommen."
Um neun Uhr am Montag habe Biotrial davon erfahren, dass sich der Zustand von Molinet verschlechtert hätte und eine MRT-Aufnahme eingeleitet wurde. Um 10 Uhr wurde das Institut von der Klinik in Rennes über den Verdacht auf einen Schlaganfall informiert. Weder Biotrial noch Bial gingen dabei von einem Zusammenhang mit dem Wirkstoff aus. Ein Schlaganfall, so bestätigen auch Experten, die selbst bereits mit FAAH-Hemmern gearbeitet haben, sei für diese Gruppe von Wirkstoffen äußerst unwahrscheinlich. Dennoch wurde die Studie unmittelbar gestoppt und die anderen Versuchsteilnehmer beobachtet. Am Mittwoch traten bei ihnen ähnliche Symptome auf. "Erst dann war uns klar, dass die Zwischenfälle mit der Studie zusammenhängen müssen", sagt der Sprecher von Biotrial. Ab diesem Moment hat der Hersteller, also Bial, nicht Biotrial, von Gesetzesseite her sieben Tage Zeit, dies an die Behörden zu melden.
Anders als vom französischen Gesundheitsministerium kolportiert, soll bereits am Mittwoch eine informelle Meldung rausgegangen sein. Donnerstag hätte man dann die formale Meldung hinterhergeschickt, heißt es von Biotrial. "Das alles lässt sich anhand unseres E-Mail-Verkehrs und der Datenaufzeichnungen nachvollziehen", sagt ein Unternehmenssprecher. Sollte das stimmen, dann hätte die französische Gesundheitsministerin wenigstens nicht die ganze Wahrheit gesagt.
(...)
UPDATE: In einer Stellungnahme vom 17. Februargeht die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) von zwei möglichen Szenarien aus: Entweder hat sich die Konzentration des Wirkstoffes im Körper der Versuchspersonen bis zu einer kritischen Schwelle angesammelt, ab der es zu den schweren Schädigungen des Gehirns kam. Oder der Wirkstoff sei im Körper zu einer giftigen Substanz ab- oder umgebaut worden.
Die Studie selbst sei gemäß den geltenden Regeln abgelaufen. Es hätten auch alle Daten aus Tierversuchen vorgelegen, die für die Genehmigung notwendig gewesen seien. Die Gesundheitsministerin hatte zuvor auf fehlende Tierversuchsstudien hingewiesen. Die Stellungnahme erklärt nicht, warum die ANSM und die Ethikkommission ein Studienprotokoll akzeptierten, das deutsche Experten als riskant einstuften. Ein Abschlussbericht wird für Ende März erwartet.
aus: zeit.de