Neue Diabetes - Medikamente

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 Diabetes- EU-Zulassung für neues Kombipräparat

 Boehringer Ingelheim und Lilly haben vor Kurzem die Marktzulassung für das neue Kombinationsmittel Synjardy^® zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU erhalten. Das Präparat zur zweimal täglichen Einnahme enthält den SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (Jardiance^®) und Metformin. Die Fixkombination wird in vier Dosierungen angeboten: 5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin sowie 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin.
 
Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann Synjardi bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt werden, wenn mit der alleinigen Gabe der maximal erlaubten Metformin-Dosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, bei Gabe von Metformin in Kombination mit weiteren blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann oder der Patient bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wird.

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus sieben Phase-III-Studien, in denen  Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoffe, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht wurden. Insgesamt nahmen mehr als 7000 Typ-2-Diabetiker teil, von denen mehr als 4700 mit Empagliflozin plus Metformin behandelt wurden. Die Auswertung zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin zu einer klinisch signifikanten Senkung des HbA_1c-Werts, Körpergewichts und Blutdrucks gegenüber Placebo (als Add-on zu Metformin) führte.

Das Nebenwirkungsprofil von Synjardy entsprach weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Bestandteile Empagliflozin und Metformin. Die in den Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoffen. (rt)
 
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Empagliflozin|Jardiance^®|12|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
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04.06.2015 l PZ
Foto: Fotolia/skyfotostock

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  Insulin plus GLP-1-Agonist- Kombipräparat zugelassen

 Die EU-Kommission hat mit Suliqua^® ein neues Kombinationspräparat für Typ-2-Diabetiker zugelassen. Es enthält das Basalinsulin Insulin glargin (Lantus^®) und den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia^®) in einem Pen. Damit ist die gleichzeitige, nur einmal tägliche Injektion der beiden Arzneistoffe möglich. Eingesetzt werden kann das Präparat in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, wenn der Blutzucker sich mit Metformin allein oder Metformin kombiniert mit oralen Antidiabetika oder Basalinsulin sich nicht gut einstellen ließ.

Hersteller Sanofi wird Suliqua in vorgefüllten SoloSTAR^® Pens in zwei verschiedenen Dosierungen anbieten: Der (10-40)-Pen enthält 100 Einheiten pro ml Insulin glargin plus 50 Mikrogramm pro Milliliter Lixisenatid und ermöglicht Dosisschritte von 10 bis 40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5 bis 20 µg Lixisenatid. Der (30-60)-Pen enthält 100 E/ml Insulin glargin plus 33 µg/ml Lixisenatid,was Dosisschritten von 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10 bis 20 µg Lixisenatid.

In zwei Phase-III-Studien mit mehr als 1900 Typ-2-Diabetikern konnte Sanofi die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Fixkombi belegen. Der HbA_1c-Wert konnte stärker reduziert werden als mit der Einzelgabe der beiden Arzneistoffe. (dh)

Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Lixisenatid|Lyxumia^®|12|2013 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
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19.01.2017 l PZ
Foto: Sanofi

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  Erstes Insulin-Biosimilar auf dem Markt

 Von Verena Arzbach / Im September ist das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt gekommen. Abasaglar^® hat die Aminosäuresequenz von Insulin glargin und macht damit dem Basalinsulin Lantus^® Konkurrenz.

  Das neue Insulin-glargin-Produkt von den Herstellern Boehringer Ingelheim und Lilly hat die gleiche Aminosäure­sequenz wie Lantus^® von Sanofi. Dessen Patentschutz war im ersten Quartal 2015 diesen Jahres abgelaufen. Der Name des neuen Insulin-glargin-Produkts setzt sich zusammen aus den Anfangssilben des Begriffs »analoges Basalinsulin glargin«. Zugelassen ist das lang wirksame Insulinanalogon zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Abasaglar wird einmal täglich zu einem festen Zeitpunkt injiziert. Das Basalinsulin wird sowohl als Fertigpen (Kwikpen TM) als auch in Patronen für wiederbefüllbare Pens (HumaPen^®Savvio) angeboten werden.

 Wachsender Markt

 Abasaglar ist das erste Insulin-Biosimilar auf dem europäischen Markt. Die Gruppe der Biosimilars wächst damit weiter: Insgesamt 18 biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte sind inzwischen in der Europäischen Union zugelassen. Das erste Biosimilar, das Wachstumshormon-Präparat Omnitrope^®, war im Jahr 2006 auf den Markt gekommen. Die Bedeutung der biotechnologisch produzierten Kopien wird in Zukunft weiter wachsen, sind sich Experten sicher. In den kommenden Jahren werden noch einige Biosimilars mehr auf den Markt kommen, da die Patente vieler wichtiger Biopharmazeutika auslaufen.

  Biosimilars sind Kopien biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Sie sind im Gegensatz zu den klassischen Generika allerdings nicht komplett identisch mit dem Original, da sie nicht durch chemische Synthesen, sondern mithilfe lebender Organismen wie Hefen, Bakterien oder auch Säugetierzellen produziert werden. Da Biosimilar und das Original-Biopharmazeutikum über verschiedene Herstellungsprozesse produziert werden, weichen ihre Strukturen daher in einem gewissen Maß voneinander ab. Ein Protein kann zum Beispiel anders gefaltet werden, oder das Molekül wird an anderen Stellen mit Zuckerketten versehen. Im Fall von Abasaglar und Lantus ist die Aminosäuresequenz der beiden Insuline zwar komplett gleich, die beiden Proteine unterscheiden sich jedoch in ihrer Tertiär- und Quartär-Struktur.

 Hinsichtlich Anwendung, Dosierung und Wirksamkeit sind Biosimilars mit dem Originalpräparat absolut vergleichbar. So hat auch Abasaglar in Studien gezeigt, dass sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil dem von Lantus entspricht. Klinische Studien bescheinigen dem Insulin außerdem eine mit dem Original vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit: HbA1c-Wert und Nüchternblutzucker bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern senkte Abasaglar in ähnlichem Ausmaß wie Lantus. Auch Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse waren bei den beiden Insulinen bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern weitgehend identisch.

 Kein Austausch

 Wie für viele Arzneimittel gibt es auch für Biosimilars Rabattverträge mit den Krankenkassen. Diese sollen dabei helfen, dass sich Biosimilars am Markt durchsetzen können. Auch im Fall des neuen Insulins gibt es laut Hersteller Lilly bereits Rabattverträge mit einem Großteil der Krankenkassen. Biosimilars sind jedoch nicht aut-idem-fähig. Das heißt, das Original darf nicht gegen das Biosimilar ausgetauscht werden. Das Nachahmerpräparat darf in der Apotheke nur abgegeben werden, wenn der Arzt es explizit verordnet hat. /

 Beitrag erschienen in Ausgabe 18/2015

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Seit 2001 begannen nach und nach die Patente der ersten gentechnisch hergestellten Arzneimittel, die sogenannten Biopharmazeutika, auszulaufen. Damit wurde es prinzipiell möglich, Nachahmerprodukte dieser sehr teuren Medikamente zu entwickeln. Allerdings war immer klar, dass sich derartige Nach­ahmerprodukte nicht wie die typischen Generika entwickeln und zulassen ließen. Denn anders als chemisch-synthetische Wirkstoffe sind Biopharmazeutika wesentlich komplizierter aufgebaut.