Ultraschnelles Insulin Fiasp erhält Zulassung

Fiasp erhält Zulassung

NovoNordisk hat die EU-Zulassung für sein ultraschnelles Insulin Fiasp erhalten. Die neue Insulin aspart-Formulierung wirkt noch rascher als Insulin aspart in NovoRapid. Es soll damit der gesunden physiologischen Insulinausschüttung noch näher kommen. Indiziert ist Fiasp zur Therapie des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Die EU-Kommission hat dem neuen Insulin Fiasp^® die Zulassung erteilt: Fiasp^® enthält eine weiterentwickelte Formulierung des schnell wirksamen Insulin aspart in NovoRapid® und wirkt dadurch noch rascher als dieses. Beide Arzneimittel sind aus dem Hause NovoNordisk – das pharmazeutische Unternehmen plant die Markteinführung von Fiasp^® bis Mitte 2017. Die Indikation des ultraschnellen Insulins umfasst die Therapie von erwachsenen Diabetes mellitus-Patienten. Mit dem positiven Zulassungsentscheid folgte die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA vom November 2016.

Die Weiterentwicklung von NovoRapid^® und der damit verbundene noch raschere Wirkeintritt von Fiasp^® im Vergleich zu diesem, gelang NovoNordisk durch den Zusatz zweier Hilfsstoffe: Vitamin B3 (Niacinamid) und Arginin. Während die Aminosäure der Stabilisierung dient, bewirkt Niacinamid, dass die Insulin aspart-Hexamere nach Applikation schneller in resorbierbare Monomere zerfallen, was letztlich zu einem noch zügigeren Wirkeintritt von Fiasp^® führt. Diabetiker können das neue Insulin zwei Minuten vor bis 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit subcutan applizieren. Die Empfehlung der Fachinformation zu NovoRapid^® lautet hingegen, das Insulin „unmittelbar vor einer Mahlzeit“ zu verabreichen und nur „falls erforderlich ... kurz nach einer Mahlzeit“ zu spritzen.

Präzisere, physiologischere Insulinwirkung

Durch den noch früheren Wirkeintritt, soll die neue Insulinformulierung den tatsächlichen physiologischen Bedingungen – wie sie bei Stoffwechselgesunden vorliegen – noch näher kommen. In zwei Studien (onset 1 und onset 2) untersuchte NovoNordisk Fiasp^® an insgesamt 2100 Typ 1- und Typ 2-Diabetikern. Der Vergleich lief gegen NovoRapid^®. Alle Diabetiker erhielten zusätzlich ein Basalinsulin, Diabetiker mit Typ 2 außerdem noch Metformin.

Fiasp verbessert HbA_1c

Fiasp^® senkte bei Typ 1-Diabetikern die postprandiale Plasmaglucose stärker als NovoRapid^®. Zudem verbesserten Fiasp^®-therapierte Diabetiker signifikant ihren HbA_1c-Wert im Vergleich zur NovoRapid^®-Gruppe, wenn die Patienten die Insuline direkt zu den Mahlzeiten applizierten. Wurden die Insuline allerdings 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht, war Fiasp^® NovoRapid^® beim HbA_1c-Wert nicht mehr überlegen.

Auch Diabetiker, die an Typ 2 erkrankt waren, zeigten nur eine vergleichbare Senkung ihrer HbA_1c-Werte unter Fiasp^® und NovoRapid^® und somit lediglich eine Nichtunterlegenheit von Fiasp^®. Der postprandiale Glucoseanstieg war mit der neuen Insulin aspart-Formulierung geringer – jedoch im Vergleich zu NovoRapid^® nicht statistisch signifikant.

Als häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung zeigten die Patienten Hypoglykämien unter Fiasp^®. Diese waren allerdings nicht häufiger oder schwerer ausgeprägt als bei Diabetikern, die NovoRapid^® als Insulin einsetzten. Wie bereits NovoRapid^®, eignet sich auch Fiasp^® für eine Insulininfusion mittels Pumpemsystem.

Quelle: deutsche-apothekerzeitung.de

Danke an koechli2606

für den Link!

Tol wenns immer wieder zu Fortschriten kommt.