Der Humanarzneimittelauschuss der EMA hat empfohlen, eine neue Formulierung von Insulin aspart zuzulassen. Das Präparat mit dem Handelsnamen Fiasp stellt eine Weiterentwicklung des Analogsinsulins NovoRapid dar. Es soll die postprandialen Blutzuckerspiegel besser in Schach halten als der Vorgänger.
Der zunehmende Gebrauch von Insulinpumpen und die Anwendung von sogenannten von closed-loop-Systemen, also einer Art künstlichem Pankreas bestehend aus einem kontinuierlichen Glucosemesssystem, einem Kontrollalgorithmus und einer Insulinpumpe, erfordern zunehmend ultraschnell-wirksame Insuline. Diese sollen idealerweise einen rascheren Wirkeintritt als die derzeit verfügbaren haben – und ein Wirkprofil, das dem physiologischen noch ähnlicher ist.
Fiasp war NovoRapid in zwei Studien nicht unterlegen
Das Präparat, das unter dem Handelsnamen Fiasp vermarktet werden soll, konnte in zwei Studien (Onset1 und Onset2) zeigen, dass es in Bezug auf die Senkung des HbA1c dem „langsameren Original aspart“, NovoRapid, nicht unterlegen ist.
Bei Typ-1-Diabetikern senkte Fiasp, verabreicht zu einer Mahlzeit, den HbA1c sogar noch stärker als NovoRapid. Außerdem waren die postprandialen Blutzuckerspitzen mit dem neuen Insulin weniger ausgeprägt. Hinsichtlich der Sicherheit und der Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede. Neben der besseren HbA1c-Senkung wirbt der Hersteller mit einer größeren Flexibilität im Vergleich zu NovoRapid. Fiasp soll zugelassen werden zu Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Das Votum des CHMP hat nur Empfehlungscharakter. Über die Zulassung entschiedet die Europäische Kommission.
Für NovoRapid ist die Zulassung vor Kurzem erweitert worden. Es kann jetzt bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden. Bislang lag die Altersgrenze bei zwei Jahren.
NovoNordisk hat die EU-Zulassung für sein ultraschnelles Insulin Fiasp erhalten. Die neue Insulin aspart-Formulierung wirkt noch rascher als Insulin aspart in NovoRapid. Es soll damit der gesunden physiologischen Insulinausschüttung noch näher kommen. Indiziert ist Fiasp zur Therapie des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Die EU-Kommission hat dem neuen Insulin Fiasp® die Zulassung erteilt: Fiasp® enthält eine weiterentwickelte Formulierung des schnell wirksamen Insulin aspart in NovoRapid® und wirkt dadurch noch rascher als dieses. Beide Arzneimittel sind aus dem Hause NovoNordisk – das pharmazeutische Unternehmen plant die Markteinführung von Fiasp® bis Mitte 2017. Die Indikation des ultraschnellen Insulins umfasst die Therapie von erwachsenen Diabetes mellitus-Patienten. Mit dem positiven Zulassungsentscheid folgte die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA vom November 2016.
Die Weiterentwicklung von NovoRapid® und der damit verbundene noch raschere Wirkeintritt von Fiasp® im Vergleich zu diesem, gelang NovoNordisk durch den Zusatz zweier Hilfsstoffe: Vitamin B3 (Niacinamid) und Arginin. Während die Aminosäure der Stabilisierung dient, bewirkt Niacinamid, dass die Insulin aspart-Hexamere nach Applikation schneller in resorbierbare Monomere zerfallen, was letztlich zu einem noch zügigeren Wirkeintritt von Fiasp® führt. Diabetiker können das neue Insulin zwei Minuten vor bis 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit subcutan applizieren. Die Empfehlung der Fachinformation zu NovoRapid® lautet hingegen, das Insulin „unmittelbar vor einer Mahlzeit“ zu verabreichen und nur „falls erforderlich ... kurz nach einer Mahlzeit“ zu spritzen.
Präzisere, physiologischere Insulinwirkung
Durch den noch früheren Wirkeintritt, soll die neue Insulinformulierung den tatsächlichen physiologischen Bedingungen – wie sie bei Stoffwechselgesunden vorliegen – noch näher kommen. In zwei Studien (onset 1 und onset 2) untersuchte NovoNordisk Fiasp® an insgesamt 2100 Typ 1- und Typ 2-Diabetikern. Der Vergleich lief gegen NovoRapid®. Alle Diabetiker erhielten zusätzlich ein Basalinsulin, Diabetiker mit Typ 2 außerdem noch Metformin.
Fiasp verbessert HbA1c
Fiasp® senkte bei Typ 1-Diabetikern die postprandiale Plasmaglucose stärker als NovoRapid®. Zudem verbesserten Fiasp®-therapierte Diabetiker signifikant ihren HbA1c-Wert im Vergleich zur NovoRapid®-Gruppe, wenn die Patienten die Insuline direkt zu den Mahlzeiten applizierten. Wurden die Insuline allerdings 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht, war Fiasp® NovoRapid® beim HbA1c-Wert nicht mehr überlegen.
Auch Diabetiker, die an Typ 2 erkrankt waren, zeigten nur eine vergleichbare Senkung ihrer HbA1c-Werte unter Fiasp® und NovoRapid® und somit lediglich eine Nichtunterlegenheit von Fiasp®. Der postprandiale Glucoseanstieg war mit der neuen Insulin aspart-Formulierung geringer – jedoch im Vergleich zu NovoRapid® nicht statistisch signifikant.
Als häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung zeigten die Patienten Hypoglykämien unter Fiasp®. Diese waren allerdings nicht häufiger oder schwerer ausgeprägt als bei Diabetikern, die NovoRapid® als Insulin einsetzten. Wie bereits NovoRapid®, eignet sich auch Fiasp® für eine Insulininfusion mittels Pumpemsystem.
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Ultraschnelles Insulin aspart steht vor Zulassung
Der Humanarzneimittelauschuss der EMA hat empfohlen, eine neue Formulierung von Insulin aspart zuzulassen. Das Präparat mit dem Handelsnamen Fiasp stellt eine Weiterentwicklung des Analogsinsulins NovoRapid dar. Es soll die postprandialen Blutzuckerspiegel besser in Schach halten als der Vorgänger.
Der zunehmende Gebrauch von Insulinpumpen und die Anwendung von sogenannten von closed-loop-Systemen, also einer Art künstlichem Pankreas bestehend aus einem kontinuierlichen Glucosemesssystem, einem Kontrollalgorithmus und einer Insulinpumpe, erfordern zunehmend ultraschnell-wirksame Insuline. Diese sollen idealerweise einen rascheren Wirkeintritt als die derzeit verfügbaren haben – und ein Wirkprofil, das dem physiologischen noch ähnlicher ist.
NovoNordisk kann möglicherweise nun einen wichtigen Schritt in Richtung Zulassung eines neuen Insulins vermelden. Eine neue Formulierung von Insulin aspart erhielt ein positives Votum. Das hat der Humanarzneimittelauschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA heute mitgeteilt.
Fiasp war NovoRapid in zwei Studien nicht unterlegen
Das Präparat, das unter dem Handelsnamen Fiasp vermarktet werden soll, konnte in zwei Studien (Onset1 und Onset2) zeigen, dass es in Bezug auf die Senkung des HbA1c dem „langsameren Original aspart“, NovoRapid, nicht unterlegen ist.
Bei Typ-1-Diabetikern senkte Fiasp, verabreicht zu einer Mahlzeit, den HbA1c sogar noch stärker als NovoRapid. Außerdem waren die postprandialen Blutzuckerspitzen mit dem neuen Insulin weniger ausgeprägt. Hinsichtlich der Sicherheit und der Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede. Neben der besseren HbA1c-Senkung wirbt der Hersteller mit einer größeren Flexibilität im Vergleich zu NovoRapid. Fiasp soll zugelassen werden zu Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Das Votum des CHMP hat nur Empfehlungscharakter. Über die Zulassung entschiedet die Europäische Kommission.
Für NovoRapid ist die Zulassung vor Kurzem erweitert worden. Es kann jetzt bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden. Bislang lag die Altersgrenze bei zwei Jahren.
Quelle: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/11/ultraschnelles-insulin-aspart-auf-der-zielgeraden
Danke an koechli2606
für den Link!